Nasacort aq 19

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Etichetta: NASACORT aq spruzzo triamcinolone acetonide, misurata NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulle droghe imballaggio esterno. Codice hrefNDC (s): 0075-1506-16 Packager: Sanofi-Aventis Stati Uniti LLC Categoria: HUMAN prescrizione di droga ETICHETTA Drug Information Label Aggiornamento 11 luglio 2013 Se sei un operatore sanitario o da parte dell'industria farmaceutica si prega di visitare questa versione. Questi mette in evidenza non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare NASACORT AQ modo sicuro ed efficace. Vedere le informazioni prescrittive complete per NASACORT AQ. Nasacort AQ (triamcinolone acetonide) spray nasale iniziale Stati Uniti Soddisfazione: INDICAZIONI 1957 E USO NASACORT AQ spray nasale è un corticosteroide indicato per il trattamento di sintomi nasali della rinite allergica stagionale e perenne negli adulti e nei bambini di 2 anni di età e anziani. (1) DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Adulti e adolescenti di 12 anni: Avvio e dose massima è di 220 mcg / die (due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno). (2.1) Bambini da 6 a 12 anni di età: dose iniziale è di 110 mcg / die (uno spruzzo per narice una volta al giorno). dose massima è di 220 mcg / die (due spruzzi per narice una volta al giorno). (2.2) I bambini da 2 a 5 anni di età: Avvio e dose massima di 110 mcg / die (uno spruzzo per narice una volta al giorno). (2.2) adescamento / Usa. Per intranasale utilizzare solo. Agitare bene prima di ogni uso. Prima di utilizzare per la prima volta, rilasciare 5 spray in aria lontano dal viso. Se il prodotto non viene utilizzato per più di 2 settimane, rilasciare 1 in aria spray prima dell'uso. (2.3) le forme di dosaggio e punti di forza spray nasale: 55 mcg triamcinolone acetonide in ogni spruzzo. (3) CONTROINDICAZIONI Non somministrare a pazienti con storia di ipersensibilità al triamcinolone acetonide o qualsiasi ingredienti di questo prodotto. (4) AVVERTENZE E PRECAUZIONI epistassi, perforazione del setto nasale, la Candida albicans infezione, compromessa la guarigione delle ferite. Monitorare i pazienti periodicamente per i segni di effetti negativi sulla mucosa nasale. Evitare l'uso in pazienti con recente ulcere del setto nasale, chirurgia nasale, o traumi. (5.1) per lo sviluppo di glaucoma o cataratta subcapsulare posteriore. Monitorare i pazienti a stretto contatto con un cambiamento nella visione o con una storia di aumento della pressione intraoculare, glaucoma e / o cataratta. (5.2) potenziale peggioramento della tubercolosi fungine,,, o infezioni parassitarie esistenti batteriche virali o herpes simplex oculare. Più grave o addirittura fatale corso di varicella o morbillo in pazienti sensibili. Usare cautela in pazienti con quanto sopra causa del potenziale peggioramento di queste infezioni. (5.3) ipercorticismo e la soppressione surrenalica con dosaggi molto alti o al dosaggio normale nei soggetti sensibili. Se si verificano tali modifiche, interrompere NASACORT AQ spray nasale lentamente. (5.4) Potenziale riduzione della velocità di crescita nei bambini. Monitorare la crescita di routine in pazienti pediatrici trattati con NASACORT AQ spray nasale. (5.5. 8.4) reazioni avverse Le reazioni avverse più comuni (incidenza 2) erano faringite, epistassi, sindrome influenzale, aumento della tosse, bronchite, dispepsia, disturbi ai denti, mal di testa, dolore faringo-laringeo, nasofaringite, dolore addominale superiore, diarrea, e escoriazioni. Sono stati riportati (6,1) Altre reazioni avverse, tra cui reazioni avverse gravi,. (6.1) Per segnalare sospette reazioni avverse, il contatto sanofi-aventis Stati Uniti LLC a 1-800-633-1610 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. USO in specifiche popolazioni di NASACORT AQ deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. (8.1) Cfr 17 per il paziente COUNSELING Etichettatura e informazioni paziente approvato dalla FDA. Sezioni o sottosezioni omessi dalle informazioni prescrittive complete non sono elencati. Chiudi NASACORT AQ spray nasale è indicato per il trattamento dei sintomi nasali della rinite allergica stagionale e perenne negli adulti e nei bambini di 2 anni di età e anziani. Somministrare NASACORT AQ spray nasale da solo la via nasale. Agitare NASACORT AQ spray nasale bene prima dell'uso. 2.1 Adulti e adolescenti dai 12 anni di età e anziani L'iniziale raccomandata e la dose massima è di 220 mcg al giorno come due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno. Titolare un singolo paziente alla dose minima efficace per ridurre la possibilità di effetti collaterali. Quando il massimo beneficio è stato raggiunto e sintomi sono stati controllati, riducendo la dose di 110 mcg al giorno (uno per ciascuna narice una volta al giorno) ha dimostrato di essere efficace nel mantenere il controllo dei sintomi della rinite allergica. 2.2 I bambini da 2 a 12 anni di età i bambini da 6 a 12 anni di età: la dose iniziale raccomandata è di 110 mcg al giorno dato come uno spruzzo per narice una volta al giorno. I bambini non rispondere adeguatamente a 110 mcg al giorno può utilizzare 220 mcg (2 spruzzi in ciascuna narice) una volta al giorno. Una volta che i sintomi sono stati controllati, il dosaggio può essere ridotto a 110 mcg una volta al giorno vedi avvertenze e precauzioni (5.5), Uso in popolazioni specifiche (8.4) e Farmacologia Clinica (12.2). I bambini da 2 a 5 anni di età: la raccomandata e la dose massima è di 110 mcg al giorno dato come uno spruzzo per narice una volta al giorno vedere avvertenze e precauzioni (5.5), Uso in popolazioni specifiche (8.4) e Farmacologia Clinica (12.2). NASACORT AQ spray nasale non è raccomandato per bambini sotto i 2 anni di età. 2.3 Amministrazione Informazioni di adescamento: Primo NASACORT AQ spray nasale prima di utilizzare per la prima volta agitando il contenuto bene e rilasciando 5 spray in aria lontano dal viso. Esso rimane adeguatamente innescato per due settimane. Se il prodotto non viene utilizzato per più di 2 settimane, allora può essere adeguatamente nuovamente caricata con uno spruzzo. Agitare NASACORT AQ spray nasale bene prima dell'uso. Se un adeguato sollievo dei sintomi non è stata ottenuta dopo 3 settimane di trattamento, NASACORT AQ spray nasale deve essere interrotto vedere Avvertenze e Precauzioni (5). Informazioni Counseling paziente (17). e le reazioni avverse (6). NASACORT AQ spray nasale è uno spray pompa predosato contenente il principio triamcinolone acetonide attiva. Ciascuna erogazione rilascia 55 mcg acetonide triamcinolone dall'attuatore nasale dopo un iniziale caricamento di 5 spruzzi. Ogni bottiglia 16,5 grammi (120 attuazioni) contiene 9.075 mg di triamcinolone acetonide. Il flacone deve essere scartata quando sono stato raggiunto il numero etichetta di attuazioni, anche se la bottiglia non è completamente vuota. NASACORT AQ non deve essere somministrato a pazienti con una storia di ipersensibilità al triamcinolone acetonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questa preparazione. 5.1 Effetti locale nasali L'epistassi: Negli studi clinici di 2 a 12 settimane la durata, epistassi è stata osservata più frequentemente nei pazienti trattati con NASACORT AQ spray nasale rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo vedere le reazioni avverse (6). Nasale del setto Perforazione: Negli studi clinici, perforazione del setto nasale è stato riportato in un paziente adulto trattato con NASACORT AQ spray nasale. Candida infezione: Negli studi clinici con NASACORT AQ spray nasale, si è verificato raramente lo sviluppo di infezioni localizzate del naso e della faringe con Candida albicans. Quando un tale infezione si sviluppa, può richiedere un trattamento con un'appropriata terapia locale o sistemica e la sospensione del NASACORT AQ spray nasale. Pertanto, i pazienti che usano NASACORT AQ spray nasale per diversi mesi o più devono essere esaminati periodicamente evidenza di infezione da Candida o altri segni di effetti negativi sulla mucosa nasale. Rallentata guarigione delle ferite: A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti che hanno sperimentato ulcere recenti nasali, chirurgia o traumi non dovrebbero usare NASACORT AQ spray nasale fino a guarigione avvenuta. 5.2 glaucoma e cataratta nasale e per via inalatoria corticosteroidi possono provocare lo sviluppo di glaucoma e / o cataratta. Pertanto, un attento monitoraggio è giustificato nei pazienti con un cambiamento di visione o con una storia di aumento della pressione intraoculare, glaucoma e / o cataratta. 5.3 Immunosoppressione Le persone che utilizzano farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, per esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura fatale nei bambini suscettibili o gli adulti che utilizzano corticosteroidi. Nei bambini o gli adulti che non hanno avuto queste malattie o non sono stati adeguatamente immunizzati, particolare attenzione dovrebbe essere presa per evitare l'esposizione. Come la dose, percorso, e la durata della somministrazione di corticosteroidi influenzano il rischio di sviluppare una infezione disseminata non è noto. Il contributo della malattia di base e / o il trattamento con corticosteroidi prima del rischio non è noto anche. In caso di esposizione alla varicella, la profilassi con varicella zoster immunoglobuline (VZIG) può essere indicato. In caso di esposizione al morbillo, la profilassi con può essere indicato in pool di immunoglobuline per via intramuscolare (IG). (Vedi le rispettive foglietti illustrativi per la completa VZIG e IG informazioni di prescrizione). Se la varicella, il trattamento con agenti antivirali può essere considerato. I corticosteroidi dovrebbero essere usati con cautela, se non del tutto, nei pazienti con tubercolosi attiva o quiescente del tratto respiratorio non trattata fungine locale o sistemica o infezioni batteriche infezioni virali o parassitarie sistemiche, o herpes simplex oculare a causa del potenziale peggioramento di queste infezioni . 5.4 ipotalamo-ipofisi-surrene Effetti ipercorticismo e la soppressione surrenalica: Quando gli steroidi nasali vengono utilizzati a più di dosaggi raccomandati o in soggetti sensibili a dosi raccomandate, possono comparire effetti sistemici da corticosteroide, come ipercorticismo e la soppressione surrenalica. Se si verificano tali modifiche, il dosaggio di NASACORT AQ spray nasale deve essere interrotto lentamente, in linea con le procedure accettate per la sospensione della terapia con corticosteroidi per via orale. La sostituzione di un corticosteroide sistemico con un corticosteroide topico può essere accompagnata da segni di insufficienza surrenalica. Inoltre, alcuni pazienti possono presentare sintomi di astinenza corticosteroidi, per esempio articolari e / o muscolari dolore, stanchezza e depressione. I pazienti precedentemente trattati per lunghi periodi con corticosteroidi sistemici e trasferiti ai corticosteroidi topici devono essere attentamente monitorati per insufficienza surrenalica acuta in risposta allo stress. Nei pazienti affetti da asma e altre condizioni cliniche che necessitano di trattamento a lungo termine con corticosteroidi sistemici, rapide riduzioni dei dosaggi di corticosteroidi sistemici possono causare una grave esacerbazione dei loro sintomi. 5.5 Effetti sulla crescita corticosteroidi, tra cui NASACORT AQ spray nasale, potrebbe causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrato a pazienti pediatrici. Monitorare la crescita di routine dei pazienti pediatrici trattati con NASACORT AQ spray nasale. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via intranasale, tra cui NASACORT AQ Spray nasale, titolare ogni paziente dose al dosaggio più basso che controlla efficacemente le sue / suoi sintomi vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4). l'impiego di corticosteroidi sistemica e locale può comportare la seguente: 6.1 Clinical Trials esperienza perché le sperimentazioni cliniche sono condotte in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. In controllato con placebo, in doppio cieco, e gli studi clinici in aperto, 1483 adulti e bambini di 12 anni di età, il trattamento ricevuto con NASACORT AQ spray nasale. Questi pazienti sono stati trattati per una durata media di 51 giorni. Negli studi clinici controllati (25 settimane di durata) da cui derivano i seguenti dati sulle reazioni avverse, 1394 pazienti sono stati trattati con NASACORT AQ spray nasale per una media di 19 giorni. In una prospettiva a lungo termine, lo studio in aperto, 172 pazienti hanno ricevuto il trattamento per una durata media di 286 giorni. Le reazioni avverse da 12 studi in pazienti adulti e adolescenti dai 12 ai 17 anni di età che riceve NASACORT AQ Spray nasale 27,5 mcg a 440 mcg una volta al giorno sono riassunti nella tabella 1. Negli studi clinici, perforazione del setto nasale è stato segnalato in un paziente adulto che ha ricevuto NASACORT AQ spray nasale. Tabella 1 - Le reazioni avverse al farmaco 2 e superiore rispetto al placebo con NASACORT AQ spray nasale 220 trattamento mcg negli studi in adulti e adolescenti di 12 anni e più vecchi NASACORT AQ 220 mcg (N857) Un totale di 474 bambini dai 2 ai 5 anni di età sono stati studiati in a 4 settimane in doppio cieco, studio clinico controllato con placebo. Di questi, 236 hanno ricevuto 110 mcg / die di NASACORT AQ spray nasale per una durata media di 28 giorni. Nessun paziente ha interrotto a causa di un evento avverso grave. Le reazioni avverse del singolo studio controllato con placebo nei bambini dai 2 ai 5 anni di età che riceve NASACORT AQ spray nasale 110 mcg una volta al giorno sono riassunti nella tabella 3. Tabella 3 - Adverse reazioni 2 e superiore rispetto al placebo con NASACORT AQ spray nasale 110 mcg trattamento nei bambini da 2 a 5 anni di età NASACORT AQ 110 mcg (N236) Coding dizionario di eventi avversi è Medical Dictionary for Regulatory Attività terminologia (MedDRA) versione 8.1 dolore addominale superiore in caso di sovradosaggio accidentale, un aumento del potenziale di questi eventi avversi si può prevedere, ma esperienze avverse sistemica acuta è improbabile vedere sovradosaggio (10). 6.2 Esperienza post-marketing Oltre alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e elencati sopra, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di NASACORT AQ spray nasale. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Le reazioni che sono state segnalate durante l'esperienza post-marketing includono: disturbi nasali e la congestione, starnuti, alterazioni del gusto e dell'olfatto, nausea, insonnia, vertigini, stanchezza, dispnea, diminuzione del cortisolo nel sangue, cataratta, glaucoma, aumento della pressione oculare, prurito, rash e ipersensibilità. 8.1 Gravidanza teratogeni Effetti: Gravidanza categoria C non ci sono studi adeguati e ben controllati su NASACORT AQ spray nasale in donne in gravidanza. Triamcinolone acetonide si è dimostrato teratogeno nei ratti, conigli e scimmie. NASACORT AQ Spray nasale, come gli altri corticosteroidi, deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Fin dalla loro introduzione, l'esperienza con corticosteroidi per via orale in farmacologico al contrario di dosi fisiologiche suggerisce che i roditori sono più inclini ad effetti teratogeni da corticosteroidi degli umani. Inoltre, perché non vi è un naturale aumento della produzione di glucocorticoidi durante la gravidanza, la maggior parte delle donne richiedono una dose di corticosteroidi esogeni più bassa e molti non avranno bisogno di un trattamento con corticosteroidi durante la gravidanza. In studi sulla riproduzione in ratti e conigli, triamcinolone acetonide somministrati per inalazione ha prodotto palatoschisi e / o difetti scheletrici idrocefalo e assiali interne a livelli di esposizione inferiori e 2 volte, rispettivamente, la dose intranasale massima giornaliera raccomandata per gli adulti su un mcg / m base 2 . In uno studio di riproduzione scimmia, triamcinolone acetonide somministrati per inalazione ha prodotto malformazioni craniche a un'esposizione dosi circa 37 volte la massima raccomandata intranasale al giorno in adulti su 2 basi mcg / m. 8.3 di cura madri Non è noto se triamcinolone acetonide sia escreto nel latte umano. Poiché altri corticosteroidi sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando NASACORT AQ spray nasale viene somministrato a donne che allattano. 8.4 pediatrico Uso La sicurezza e l'efficacia di NASACORT AQ spray nasale è stato valutato in 464 bambini dai 2 ai 5 anni di età, 518 bambini da 6 a 12 anni di età, e 176 adolescenti dai 12 ai 17 anni di età vedono studi clinici (14). La sicurezza e l'efficacia di NASACORT AQ Spray nasale nei bambini al di sotto non sono state stabilite a 2 anni di età. Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi per via intranasale possono causare una riduzione della velocità di crescita in pazienti pediatrici. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio di soppressione dell'asse HPA, suggerendo che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione corticosteroidi sistemici in pazienti pediatrici di alcuni test comunemente usati di funzionalità dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine di riduzione della velocità di crescita associati con corticosteroidi per via intranasale, tra cui l'impatto sul finale dell'adulto sono sconosciuti. Il potenziale di crescita dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi intranasali non è stato adeguatamente studiato. La crescita di pazienti pediatrici trattati con corticosteroidi nasali, tra cui NASACORT AQ spray nasale, devono essere monitorati di routine (ad esempio tramite stadiometry). I potenziali effetti di crescita di trattamento devono essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e dei rischi / benefici delle alternative di trattamento. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via intranasale, tra cui NASACORT AQ spray nasale, ogni paziente dose deve essere titolata al dosaggio più basso che controlla efficacemente il suo / suoi sintomi. L'effetto di NASACORT AQ spray nasale sulla velocità di crescita nei bambini è stato valutato in un 12 mesi, randomizzato, controllato con placebo studio condotto su 299 bambini in età prepuberale 3 ai 9 anni (173 maschi, 126 femmine) con rinite allergica perenne. i gruppi di trattamento erano NASACORT AQ 110 mcg una volta al giorno e placebo. velocità di crescita è stato stimato per ogni paziente utilizzando la pendenza della regressione lineare di altezza nel tempo utilizzando i dati osservati nel intent to treat popolazione che ha avuto almeno 3 misurazioni di altezza dopo la randomizzazione. velocità di crescita erano significativamente più bassi nel gruppo NASACORT AQ rispetto al placebo, con una velocità di crescita media di 6,09 cm / anno nel gruppo placebo e 5.65 cm / anno nel gruppo trattato NASACORT AQ (differenza rispetto al placebo -0.45 cm / anno 95 CI : -0.78, -0.11). 8,5 geriatrica Utilizzare studi clinici di NASACORT AQ non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. sovradosaggio cronico può causare segni / sintomi di ipercorticismo vedere avvertenze e precauzioni (5.4). Non ci sono dati sugli effetti di sovradosaggio acuto o cronico con NASACORT AQ spray nasale. A causa della bassa biodisponibilità sistemica e l'assenza di droga scoperte sistemica acuta in studi clinici sovradosaggio è improbabile che richiedono una terapia diversa osservazione. sovradosaggio acuto con la forma intranasale dosaggio è improbabile in considerazione della quantità totale di principio attivo presente e bassa biodisponibilità di triamcinolone acetonide. Nel caso in cui l'intero contenuto della bottiglia sono stati somministrati tutti in una volta, sia per via orale o nasale, clinicamente significativi eventi avversi sistemici molto probabilmente non comportare. Triamcinolone acetonide, USP, l'ingrediente attivo in NASACORT AQ spray nasale, è un corticosteroide con un peso molecolare di 434,51 e con la denominazione chimica 9-Fluoro-11,16,17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diene-3, 20-dione ciclico 16,17-acetale con acetone (C 24 H 31 FO 6). NASACORT AQ spray nasale tissotropica, predosato pompa spray unità formulazione a base di acqua contenente una sospensione microcristallina di triamcinolone acetonide in un mezzo acquoso. Cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, polisorbato 80, destrosio, cloruro di benzalconio e disodio edetato sono contenuti in questo acido cloridrico o idrossido di sodio acquoso possono essere aggiunti per regolare il pH ad un target di 5,0 in un intervallo di 4,5 e 6,0. 12.1 Meccanismo d'azione Triamcinolone acetonide è un corticosteroide fluorurato sintetico con circa 8 volte la potenza di prednisone nei modelli animali di infiammazione. Anche se il preciso meccanismo d'azione antiallergica corticosteroidi non è noto, i corticosteroidi hanno dimostrato di avere una vasta gamma di azioni su più tipi di cellule (ad esempio mastociti, eosinofili, neutrofili, macrofagi, linfociti) e mediatori (ad esempio istamina, eicosanoidi, leucotrieni, citochine ) coinvolti nel processo infiammatorio. 12.2 Farmacodinamica Allo scopo di determinare se l'assorbimento sistemico gioca un ruolo nella effetto di NASACORT AQ spray nasale su sintomi della rinite allergica, un confronto di due settimane in doppio cieco, studio clinico controllato con placebo è stato condotto NASACORT AQ, ingerito per via orale triamcinolone acetonide, e placebo in 297 pazienti adulti con rinite allergica stagionale. Lo studio ha dimostrato che l'efficacia terapeutica di NASACORT AQ spray nasale può essere attribuito agli effetti topici di triamcinolone acetonide. Funzione surrenale: Al fine di valutare gli effetti di assorbimento sistemico sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), 4 studi clinici, uno ciascuno negli adulti e nei bambini di 612 anni di età, 25 anni di età, e 211 anni di età , sono stati condotti. Lo studio clinico adulto rispetto a 220 mcg o 440 mcg NASACORT AQ al giorno, o 10 mg di prednisone al giorno con il placebo per 42 giorni. risposta surrenale ad una sei ore di test di stimolazione con 250 mcg cosintropina ha mostrato che NASACORT AQ somministrato alla dose di 220 mcg e 440 mcg ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sull'attività HPA rispetto al placebo. Viceversa, prednisone orale di 10 mg / die ha ridotto significativamente la risposta ACTH. Una risposta del cortisolo plasmatico studio di valutazione di trenta e sessanta minuti dopo 250 stimolazione cosintropina mcg in 80 pazienti pediatrici dai 6 ai 12 anni di età che hanno ricevuto 220 mcg o 440 mcg (due volte la dose massima giornaliera raccomandata) al giorno per sei settimane è stata condotta. No risposta anomala alla cosintropina è stata osservata l'infusione (picco di cortisolo 18 mcg / dl) in tutti i pazienti pediatrici dopo sei settimane di trattamento con Nasacort AQ a 440 mcg al giorno. Nei pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età (n 61) che riceve Nasacort AQ 110 mcg al giorno per via intranasale, la funzione dell'asse HPA è stata valutata con test di stimolazione cosintropina tuttavia, i risultati sono stati inconcludenti. Un effetto di Nasacort AQ spray nasale sulla funzione surrenalica nei bambini da 2 a 5 anni di età, non si possono escludere. In uno studio di 6 settimane in 140 bambini dai 2 ai 11 anni di età con rinite allergica, una dose giornaliera di 110 o 220 mcg di NASACORT AQ spray nasale è stato confrontato con il placebo spruzzo nasale. Un sottogruppo di 24 bambini da 6 a 11 anni di età ha ricevuto una dose maggiore di 220 mcg di NASACORT AQ spray nasale. Un controllo positivo non è stato incluso in questo processo. funzione surrenale è stata valutata mediante misurazione dei livelli sierici di cortisolo 24 ore prima e dopo il trattamento. La differenza rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale LS significa cortisolo sierico AUC (024 ore) alla fine della settimana per il 6 NASACORT AQ spray nasale gruppi di trattamento (110 mcg e 220 mcg) è stato -4.2 mcghour / dL (95 CI: -14.7, 6.4). 12.3 Farmacocinetica In base alle somministrazione per via endovenosa di triamcinolone acetonide fosfato estere negli adulti, l'emivita di triamcinolone acetonide stato segnalato per essere 88 minuti. Il volume di distribuzione (Vd) riportata è stata 99,5 L (SD 9.1) per triamcinolone acetonide. L'emivita plasmatica di corticosteroidi non si correla bene con l'emivita biologica. caratterizzazione farmacocinetiche della formulazione spray nasale NASACORT AQ è stato determinato in entrambi i normali soggetti adulti e pazienti con rinite allergica. Dose singola somministrazione intranasale di 220 mcg di NASACORT AQ spray nasale in soggetti normali e pazienti adulti ha dimostrato l'assorbimento minimo di triamcinolone acetonide. La concentrazione plasmatica di picco medio è stato di circa 0,5 ng / ml (range: 0,1 a 1,0 ng / mL) e si è verificato a 1,5 ore dopo la somministrazione. La media concentrazione del farmaco nel plasma era inferiore a 0,06 ng / mL a 12 ore, e al di sotto del limite di rilevazione del test (il LOQ minima del dosaggio era del 0,025 ng / ml) a 24 ore. L'emivita terminale media è stata di 3,1 ore. La gamma dei medi valori di AUC 0 era 1,4 nghr / ml a 4,7 nghr / mL tra le dosi di 110 mcg a 440 mcg in entrambi i pazienti e volontari sani. Dose di proporzionalità è stata dimostrata in entrambi i normali soggetti adulti e in pazienti con rinite allergica dopo dosi singole endonasale di 110 mcg o 220 mcg NASACORT AQ spray nasale. La C max e AUC 0 della dose 440 mcg sono aumentati meno che proporzionalmente rispetto ai 110 e 220 mcg dosi. Dopo somministrazione ripetuta di NASACORT AQ 440 mcg una volta al giorno nei pazienti pediatrici dai 6 ai 12 anni di età, le concentrazioni plasmatiche del farmaco, l'AUC 0. C max e T max sono risultate simili ai valori osservati nei pazienti adulti trattati con la stessa dose. somministrazione intranasale di NASACORT AQ 110 mcg una volta al giorno nei pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età esposto simile esposizione sistemica a quello ottenuto nei pazienti adulti dai 20 ai 49 anni di età con la somministrazione intranasale di NASACORT AQ alla dose di 220 mcg una volta al giorno. Sulla base della modellazione di farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente e il volume di distribuzione dopo somministrazione intranasale di NASACORT AQ nei pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età sono risultati essere circa la metà di quella degli adulti. In studi su animali utilizzando ratti e cani, sono stati identificati tre metaboliti di triamcinolone acetonide. Sono 6-hydroxytriamcinolone acetonide, 21-carboxytriamcinolone acetonide e 21-carbossi-6-hydroxytriamcinolone acetonide. Tutti e tre metaboliti dovrebbero essere sostanzialmente meno attivo del composto progenitore causa di (a) la dipendenza dell'attività antinfiammatoria sulla presenza di un gruppo 21-idrossile, (b) la ridotta attività osservata in seguito a 6-idrossilazione, e ( c) dell'evidente aumento solubilità in acqua favorendo una rapida eliminazione. Ci sembrava essere alcune differenze quantitative nei metaboliti tra le specie. Non sono state rilevate differenze nel modello metabolico in funzione della via di somministrazione. 13.1 Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità In uno studio di due anni nei ratti, triamcinolone acetonide non ha causato carcinogenicità correlata al trattamento a dosi orali fino a 1,0 mcg / kg (meno rispetto alla dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti e bambini su un mcg / m 2 basi, rispettivamente). In uno studio di due anni nei topi, triamcinolone acetonide non ha causato carcinogenicità correlata al trattamento a dosi orali fino a 3,0 mcg / kg (meno rispetto alla dose massima raccomandata intranasale al giorno in adulti e bambini su una base mcg / m 2, rispettivamente). Nessuna evidenza di mutagenicità è stato rilevato dal test in vitro (un test di mutazione inversa nei batteri Salmonella e un test di mutazione in avanti in cellule ovariche di criceto cinese) condotti con triamcinolone acetonide. In ratti maschi e femmine, triamcinolone acetonide causato alcun cambiamento nel tasso di gravidanza a dosi orali fino a 15,0 mcg / kg (meno rispetto alla dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti su base mcg / m 2). Triamcinolone acetonide causato un aumento di riassorbimenti fetali e nati morti e diminuisce il peso dei cuccioli e la sopravvivenza a dosi di 5,0 mcg / kg e al di sopra (meno rispetto alla dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti su base mcg / m 2). A 1,0 mcg / kg (inferiore alla dose massima giornaliera raccomandata intranasale in adulti su base mcg / m 2), non ha indotto gli effetti sopra citati. 13.2 animali Tossicologia e / o di Farmacologia Triamcinolone acetonide è risultato teratogeno nei ratti, conigli e scimmie. Nei ratti, triamcinolone acetonide era teratogeno alla dose inalazione di 20 mcg / kg o superiori (circa 7/10 della dose intranasale massima giornaliera raccomandata negli adulti su base mcg / m 2). Nei conigli, triamcinolone acetonide si è dimostrato teratogeno a dosi per inalazione di 20 mcg / kg e al di sopra (dose intranasale di circa 2 volte la massima giornaliera raccomandata negli adulti su base mcg / m 2). Nelle scimmie, triamcinolone acetonide si è dimostrato teratogeno a una dose per inalazione di 500 mcg / kg (circa 37 volte la dose massima raccomandata intranasale al giorno in adulti su base mcg / m 2). Dose-correlato essere teratogeno nel ratto e nel coniglio inclusi palatoschisi e / o idrocefalo interno e difetti scheletrici assiali, mentre gli effetti osservati nella scimmia erano malformazioni del cranio. Iposurrenalismo può verificarsi nei bambini nati da madri che ricevevano corticosteroidi durante la gravidanza. Questi lattanti devono essere attentamente osservate. La sicurezza e l'efficacia di NASACORT AQ spray nasale sono state valutate in 10 studi clinici controllati con placebo in doppio cieco da due a quattro settimane la durata negli adulti e nei bambini di 12 anni e anziani con rinite allergica stagionale o perenne. Il numero dei pazienti trattati con NASACORT AQ spray nasale in questi studi era 1266 di questi pazienti, 675 erano maschi e 591 erano femmine. Nel complesso, i risultati di questi studi clinici in adulti e bambini di 12 anni e più hanno dimostrato che NASACORT AQ spray nasale 220 mcg una volta al giorno (2 spruzzi in ciascuna narice), rispetto al placebo, fornisce statisticamente significativo sollievo dei sintomi nasali di stagionale o perenne rinite allergica compresi starnuti, naso, scarico, e prurito. La sicurezza e l'efficacia di NASACORT AQ Spray nasale, alla dose di 110 mcg o 220 mcg una volta al giorno, sono stati adeguatamente studiato in due studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di due e dodici settimane in bambini dai 6 a 12 anni con rinite allergica stagionale e perenne. Questi studi hanno incluso 341 maschi e 177 femmine. NASACORT AQ somministrato a entrambi i dosaggi comportato una riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi nasali della rinite allergica. La sicurezza e l'efficacia di NASACORT AQ spray nasale nei bambini da 2 a 5 anni di età con rinite allergica perenne con o senza rinite allergica stagionale è stato studiato in un singolo 4 settimane in doppio cieco, controllato con placebo studio clinico con 24 settimane di estensione in aperto condotto in gli Stati Uniti. Lo studio ha incluso 464 pazienti (266 maschi e 198 femmine) da 2 a 5 anni di età che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio (233 con placebo, 231 NASACORT AQ 110 mcg una volta al giorno). L'efficacia è stata determinata nel corso di un quattro settimane in doppio cieco, periodo di trattamento controllato con placebo e si basava su pazienti genitore o la registrazione tutore del quattro sintomi nasali (punteggio totale dei sintomi nasali, TNSS), congestione, prurito, rinorrea e starnuti su un 03 scala categorica gravità (0absent, 1mild, 2moderate, e 3severe) una volta al giorno. punteggio riflettente (rTNSS) richiesto la registrazione di gravità dei sintomi nel corso dei precedenti 24 ore le marcature istantanea (iTNSS) richiesto la registrazione della gravità dei sintomi, al momento appena prima della somministrazione. Baseline gravità dei sintomi è stata paragonabile tra NASACORT AQ e placebo, rispettivamente, per iTNSS (7.52, 7.61) e rTNSS (7,96, 7,87). Mentre l'24 ore iTNSS nel periodo di 4 settimane in doppio cieco è stata numericamente migliorata con NASACORT AQ (-2,28) rispetto al placebo (-1.92), la differenza non era statisticamente significativa (differenza rispetto al placebo -0.36 95 -0.77 CI, 0,06 p value 0,095). Per la 24 ore rTNSS durante il periodo di 4 settimane di trattamento in doppio cieco, NASACORT AQ 110 mcg una volta al giorno ha fornito un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale (-2,31) rispetto al placebo (-1.87) (differenza rispetto al placebo -0.44 95 -0.84 CI, -0.04 valore di p 0,033). 16.1 Come dotazione NASACORT AQ Spray nasale, 55 mcg al spruzzo, viene fornito in un contenitore in polietilene ad alta densità bianco con una unità predosato pompa, adattatore nasale bianco, e le istruzioni di pazienti (NDC 0075-1506-16). Il contenuto di una bottiglia di 16,5 grammi forniscono 120 attuazioni. Tenere fuori dalla portata dei bambini.