Isoniazide 171

+

Rifampicina contro isoniazide per il trattamento dell'infezione tubercolare latente: Part 3 efficacia Condividi su Facebook Condividi su Twitter Condividi su categoria Infezioni Google Plus Stato e infestazioni Data applicata 02/04/2009 data assegnata 29/05/2009 Ultima modifica 26/01/2015 Prospective / Retrospettiva in prospettiva registrati stato Completato lo stato di reclutamento processo complesso Non più di reclutamento Plain English Sommario Contesto e studio mira su scala globale, la tubercolosi (TB) è la più importante causa infettiva singolo di malattia e morte. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che un terzo di tutta la popolazione mondiale porta il batterio che provoca la tubercolosi (cioè hanno infezione latente tubercolosi). Di questi, 8 milioni di persone sviluppano la tubercolosi attiva e quasi 2 milioni muoiono ogni anno. Questo si verifica soprattutto nelle popolazioni svantaggiate. Una strategia di controllo della tubercolosi chiave è quella di trattare le persone che hanno l'infezione TB latente (LTBI) per impedire loro di sviluppare tubercolosi attiva. L'attuale trattamento standard per LTBI è quello di prendere isoniazide per 9 mesi (9INH). Questo trattamento funziona molto bene se preso regolarmente. possono verificarsi effetti collaterali gravi come lesioni al fegato. Una alternativa consigliata per 9INH è il trattamento Rifampicina per 4 mesi (4RIF). Sulla base di alcune ricerche sul trattamento di LTBI, ed estrapolando da una lunga esperienza con il trattamento di tubercolosi attiva, si ritiene che 4RIF funzionerà così come 9INH. L'obiettivo di questo studio di ricerca è quello di confrontare 9INH per 4RIF per il trattamento della LTBI. L'obiettivo principale dello studio è quello di confrontare il numero di soggetti di studio che si sviluppano la tubercolosi attiva tra i due gruppi di trattamento. Chi può partecipare adulti (età superiore ai 18 anni, entrambi i sessi) con diagnosi di infezione da TBC latente. Che cosa significa lo studio coinvolge soggetti ammissibili fornirà il consenso scritto e poi essere divisi casualmente in numero uguale a ricevere il trattamento di una 9INH o 4RIF. I soggetti saranno poi seguiti dai loro abituali fornitori di servizi sanitari durante il trattamento e poi contattati ogni 3 mesi fino alla fine dello studio (28 mesi dopo l'inizio dello studio). Ci sarà anche confrontare la conformità (cioè prendendo tutto il trattamento correttamente), sicurezza e costi tra i due gruppi. Quali sono i possibili benefici ei rischi della partecipazione effetti indesiderati comuni a entrambi isoniazide e rifampicina includono problemi digestivi (crampi addominali, epato-tossicità, perdita di appetito, nausea, vomito), reazioni allergiche (prurito, eruzioni cutanee, rossore), e la mancanza di energia e affaticamento. Meno di 5 dei partecipanti sono attesi a sperimentare questi effetti collaterali. Gli effetti collaterali associati con l'uso di Rifampin includono secrezioni arancio (lacrime, urine) e una diminuzione in quanto bene metodi contraccettivi ormonali funzionano. Gli effetti collaterali associati con l'uso di isoniazide includono sensazioni di bruciore, intorpidimento o formicolio alle estremità (mani e piedi). Tutti i partecipanti saranno attentamente monitorati per eventuali effetti collaterali e trattati in modo appropriato. Nessuna compensazione finanziaria sarà dato per la partecipazione allo studio. Dove si trova il percorso di studio dal reclutamento sarà condotto in cliniche specializzate che curano malattie polmonari in Australia, Benin, Brasile, Canada, Ghana, Guinea, Indonesia, Corea del Sud, e l'Arabia Saudita. Il centro di coordinamento si trova a Montreal, in Canada, al Montreal Chest Istituto (McGill University Health Centre). Quando viene lo studio iniziando e per quanto tempo è previsto per l'esecuzione dello studio è iniziata nel 2009, il reclutamento si concluderà nel 2013, e lo studio si prevede di terminare nel 2016. Chi finanzia lo studio Questo programma di ricerca è finanziato dal Canadian Institute di ricerca di salute (CIHR). Chi è il contatto principale sito Dr Dick Menzies Dick. Menziesmcgill. ca Trial Un trial clinico a confronto 4 mesi di rifampicina a 9 mesi di isoniazide per il trattamento dell'infezione tubercolare latente randomizzati: Parte 3 efficacia Acronimo Studio ipotesi Terapia di infezione tubercolare latente (LTBI ) con quattro mesi di rifampicina giorno (4RIF) si tradurrà in incidenza cumulativa di microbiologicamente-confermato tubercolosi attiva (TB) durante 28 mesi successivi la randomizzazione, che è significativamente inferiore rispetto l'incidenza cumulativa di tubercolosi attiva tra i partecipanti randomizzati a nove mesi di isoniazide quotidiana (9INH). A partire dal 11/09/2009 questo disco è stato aggiornato per includere una data di inizio effettivo del 04/08/2009. La data di avvio iniziale previsto era 15/07/2009. A partire dal 31/08/2010 questo disco è stato aggiornato eventuali modifiche possono essere trovati nel settore in questione, con la data di aggiornamento di cui sopra. Si prega di notare che in questo momento, la Guinea è stato rimosso dalla lista dei paesi di reclutamento, e sono stati aggiunti il ​​Ghana e l'Indonesia. A partire dal 26/07/2012 questo disco è stato aggiornato ogni cambiamento può essere trovato nel relativo campo con la data di aggiornamento di cui sopra. Si prega di notare che la Guinea è stato aggiunto ai paesi della lista di assunzione. approvazione etica 1. McGill University Health Centre (Centro universitaire de Sante McGill) Biomedical-C Ethics Research Consiglio ha approvato 08/06/2009 (ref: BMC-09-007) 2. La versione 2 del protocollo approvato 27/01/2010, annuale rinnovo del protocollo approvato in data 23/04/2010 3. La versione 6 del protocollo approvato 12/07/2011, rinnovo annuale del protocollo approvato il 03/05/2012 (versione 3 del protocollo approvato in data 12/05/2010 La versione 4 del protocollo approvato il 08/02/2011 versione 5 del protocollo approvato 13/06/2011) disegno studio multicentrico randomizzato a due bracci di prova impostazione di prova di tipo trial controllato foglio informativo paziente positivo controllato aperto marcato Clinical Trial disegno dello studio primario studio di secondaria disegno randomizzato Non disponibile in formato web, usate i contatti di seguito alla richiesta di un foglio di informazioni sul paziente Condizione latente tubercolosi infezione intervento modificata come di 12/06/2009: rifampicina (farmaco) e isoniazide (farmaco). Il dosaggio del farmaco è determinato in base al peso del soggetto: Isoniazide: una volta al giorno, in formato pillola, per una dose totale giornaliera di 300 mg se soggetto pesa maggiore o uguale a 42 kg, altrimenti 200 mg. Durata totale del trattamento è per 9 mesi. Rifampicina: una volta al giorno, in formato pillola, per una dose totale giornaliera di 600 mg se il soggetto pesa maggiore o uguale a 50 kg, 450 mg se il soggetto pesa maggiore o uguale a 36 kg e inferiore a 50 kg, altrimenti 300 mg per quelli con peso inferiore a 36 kg. Durata totale del trattamento è per 4 mesi. Entrambi i bracci dello studio saranno seguiti per 28 mesi dopo la randomizzazione. Le prime informazioni al momento della registrazione: rifampicina (farmaco) e isoniazide (farmaco). Il dosaggio del farmaco è determinato in base al peso del soggetto: Isoniazide: una volta al giorno, in formato pillola, per una dose totale giornaliera di 300 mg se soggetto pesa maggiore o uguale a 42 kg, altrimenti 200 mg. Durata totale del trattamento è per 9 mesi. Rifampicina: una volta al giorno, in formato pillola, per una dose totale giornaliera di 600 mg se il soggetto pesa maggiore o uguale a 50 kg, 450 mg se il soggetto pesa maggiore o uguale a 40 kg e inferiore a 50 kg, altrimenti 300 mg per quelli con peso inferiore a 40 kg. Durata totale del trattamento è per 4 mesi. Entrambi i bracci dello studio saranno seguiti per 28 mesi dopo la randomizzazione. nomi dei farmaci tipo di intervento di fase misure di esito primarie per confrontare l'incidenza cumulativa durante 28 mesi dopo la randomizzazione, confermata di tubercolosi attiva (TB) tra tutte le persone randomizzati (efficacia, utilizzando intention to treat) per 4RIF e 9INH misure di esito secondarie attuali misure di esito secondario come del 26/07/2012: 1. Confrontare l'incidenza cumulativa di tubercolosi attiva confermata tra coloro che sono voluti almeno 80 di dosi del trattamento LTBI a cui sono stati assegnati in modo casuale, in meno di 120 del termine (cioè di efficacia). 2. Confrontare l'incidenza cumulativa di probabile, così come confermato TB attiva tra i pazienti randomizzati ai due regimi durante 28 mesi seguenti la randomizzazione. 3. Tassi di confrontare i gradi 34 eventi avversi durante il trattamento tra i soggetti randomizzati a due regimi. 4. Confrontare i costi del sistema sanitario, e costo-efficacia dei due regimi, nei diversi siti. 5. Descrivi comparsa di resistenza ai farmaci (ad INH o RIF) tra i soggetti che sviluppano confermato tubercolosi attiva. Precedente misure di esito secondarie, fino 26/07/2012: confrontare l'incidenza cumulativa di tubercolosi attiva confermata tra coloro che sono voluti almeno 80 di dosi del trattamento LTBI a cui sono stati assegnati in modo casuale, in meno di 120 del termine (vale a dire l'efficacia) processo complesso data di inizio processo complesso data di fine Motivo abbandonato